华道生物:全产业链自主化 压缩近八成CAR-T治疗成本

2019-10-31 13:26:40         浏览量:1370

于学军先生曾是第二军医大学长海医院的血液学家。和他的谈话就像和一个病人医生的谈话。他非常擅长类比和分解。他有军人的独特能力和家庭及国家的感情。在临床医生的思维逻辑中,神秘色彩的天价汽车疗法从一开始就可以成为一种常规的临床治疗方法,关键在于生产成本能否控制到极限。

在俞先生的桌子上,有一张和病人照的照片。他曾经救过一个19岁女孩的命,这个女孩在骨髓移植后通过输血而复发(目前已经活了4年)。在医生生涯中,于学军感到孤独无助,只能眼睁睁地看着他的400多名血液系统疾病患者忍受同样的痛苦,最终死去。化疗和骨髓移植等传统方案只能在短时间内延长患者的生命,而治疗和治愈需要更具创新性的技术,如细胞疗法。

car-t疗法作为细胞疗法中最稳定的分支,近年来逐渐进入人们的视野。随着两种car-t产品相继在美国获得批准,这项技术实现了从科学研究到临床研究的飞跃,但随之而来的是产业化问题。

对于汽车t产业化,于学军先生探索了一套完整的解决方案。本月早些时候,动脉网络的一名记者访问了于学军先生在上海张江创办的华道(上海)生物医药有限公司。团队自主研发的car-t细胞自动培养设备已进入模拟操作阶段。于学军先生告诉动脉网络,正是这些机器和辅助耗材及物流系统将使汽车测试成为一个更加通用的治疗计划。

从细胞生产到医院端全产业链自治

华德福生物学在2014年开始了汽车试验研究,并于2015年正式启动了由研究人员发起的临床试验。它总共完成了70多个病例,并长期跟踪了许多病人。研究结果表明,汽车t确实给他们带来了生活的希望,“我们的目标是让80%~90%的患者负担得起汽车t。”

在car-t产业链中,国内企业的专利能力只能覆盖前端的抗体结构和基因序列,完全依赖进口关键设备、试剂和耗材导致的独立定价权的缺乏限制了成本降低的可能性。

一方面,细胞制备设备本身的价格很高,使用过程的排他性占用意味着受众的扩大与设备购买数量的增加完全相关。以每年接受治疗的患者数量为例,仅购买细胞培养设备就要花费近8亿元。另一方面,一般患者需要购买60-80,000元进口一次性耗材进行车检治疗,海外厂商垄断耗材定价权。

在这种情况下,汽车产业化全过程的本土化无疑是最直接的解决方案。于学军拆分了汽车-t产业链,认为在筛选抗体并将其整合到T细胞的过程中,几乎没有降低成本的空间,因此他专注于细胞培养、运输和运营管理系统的建设。

经过五年的探索,华岛生物已经具备了汽车产业化进程和产业链的定位能力。自主研发的全自动全封闭式汽车t细胞生产设备(包括一次性材料)、个性化液氮分动箱和汽车t细胞储存设备将很快在松江基地批量生产,这将使汽车t细胞的生产成本降低到国外的1/20-30,大大缩短中国汽车t细胞产品的产业化进程。

car-t在实体肿瘤治疗中的可行性

car-t应用于实体肿瘤治疗产业化的另一个瓶颈。在临床上,car-t可以消除无手术指征、不能控制化疗和放疗、不能抑制介入方法发展的肿瘤患者的肿瘤细胞。该行业确实尝试对该组中晚期患者进行临床研究,以验证car-t的治疗效果,“这些尝试很难成功。”

于学军解释说,原因是car-t疗法本质上是一种溶瘤综合征。它能用于血液肿瘤的原因是淋巴组织疏松,溶瘤综合征不太强。然而,一旦免疫细胞被激活以溶解肿瘤细胞,包含在由实体肿瘤形成的1m3肿瘤块中的1010多个肿瘤细胞将释放大量细胞因子,例如穿孔素、洛霉素、颗粒酶等。如果溶瘤综合征太强,身体无法耐受,将有临床禁忌症来加速患者的快速死亡。

此外,虽然car-t在肿瘤早期治疗实体瘤是可行的,但它并不具有明显的优势。" car-t在实体肿瘤中的可靠应用方向应是防止复发."于学军先生指出。这是一个大胆的想法,也是一条充满挑战的道路,但这是不可避免的。我希望这种蝴蝶效应能给实体肿瘤患者带来真正有益的帮助。

细胞治疗技术转化平台的构建

除了自己制造汽车检测药物,于学军希望华道生物作为产业化平台,能够帮助各个部门的纯研发企业和免疫治疗临床专家加快成果转化和落地。他把自己的工作比作建造一条只有几辆汽车行驶的高速公路,但它为更多的人提供了便利。华岛生物平台推出的药物都是国内人民负担得起的药物,帮助企业摆脱对进口的依赖。

目前,公司正在上海松江为整个产业链建设15000平方米的生产基地,为整个产业链建设生态基础系统,包括细胞前端病毒载体生产、细胞制备和耗材生产。生产基地将于11月正式启动,并于2020年6月交付。预计在同年12月实现大规模生产。

近年来,国内许多企业已经开展了第一阶段,但由于car-t无需进行第三阶段临床试验即可上市,因此第二阶段必须巩固生产基地的生产流程。如果整个过程都使用进口设备,企业在现阶段对car-t产品没有独立的定价权,因此不愿意申请与现有产业化计划一起上市,从而延缓了将临床试验推向第二阶段的速度。

"使汽车成为一种广泛使用的药物是一件长期的事情。"然而,在于学军先生看来,汽车疗法的好处将超过任何传统疗法。据悉,华德福生物学已经完成了白血病治疗car-t的临床前研究,并将在未来扩大消化道实体肿瘤管道。

华道生物构建的细胞治疗技术转化平台具有“三合一、二低”的特点。所谓“三合一”是指平台合作模式:1 .共享生产技术:技术和平台开放;2.分担生产成本;3.分享产品收入并按比例分享。“两低”是指实现低成本研发和低成本智能建筑的平台建设目标。

于学军强调,华道生物承诺,在该公司cdmo平台上生产的汽车检测药物的市场价格将是一个具有独立定价能力、普通人和医疗保险都能接受的价格。“我们希望利用这个平台,永远最大限度地控制研发生产成本,加快医院和科研院所的汽车检测产业化进程,使更多的汽车检测细胞药物更快、更好地为普通中国人所用。”

资料来源:动脉网络

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